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國內(nèi)一致性評價承辦動態(tài)
據(jù)藥智數(shù)據(jù)，4月國內(nèi)仿制藥一致性評價有19個（以受理號計）獲得CDE承辦，共計15個品種。如下圖所示：
海南錦瑞注射用鹽酸吉他濱
鹽酸吉西他濱是一種人工合成的新型二氟核苷類抗代謝抗腫瘤藥，上世紀90年代由禮來公司研制開發(fā)，在歐美及亞洲地區(qū)，已被批準用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌的一線治療、鉑類治療后復(fù)發(fā)的卵巢癌的治療。目前國內(nèi)市場上有海南錦瑞在內(nèi)的包括正大天晴、浙江海正、江蘇豪森、北京協(xié)和、齊魯制藥、哈藥集團、山東羅欣等15家企業(yè)都在生產(chǎn)，競爭壓力較大。據(jù)藥智數(shù)據(jù)，此前其市場主要由江蘇豪森仿制、禮來的進口占有主要市場份額，0.2g*1 規(guī)格的注射用鹽酸吉西他濱分別在31、30個地區(qū)中標，而海南錦瑞在5個地區(qū)中標。如今一致性評價關(guān)卡誰先通關(guān)將會給企業(yè)帶來不同的機會。
注射用培美曲塞二鈉搶評開始
注射用培美曲塞二鈉用于腫瘤治療，雖然針劑被納入2017國家醫(yī)保，但價格仍然昂貴，培美曲塞在全球市場最高年銷售近28億美元。據(jù)藥智數(shù)據(jù)，市場上有接近20家企業(yè)生產(chǎn)注射用培美曲塞二鈉，齊魯、禮來占有主要市場份額，競爭激烈。目前四川匯宇以及亞寶藥業(yè)獲得了承辦，二者若能搶先通過，將會具備市場優(yōu)勢。
雙鷺來那度胺膠囊
來那度胺是美國新基公司開發(fā)的新一代血液病治療藥，主要用于治療骨髓增生異常綜合癥和多發(fā)性骨髓瘤，二者都是惡性血液疾病。雙鷺來那度胺一直備受關(guān)注，2017年首仿被批，據(jù)藥智數(shù)據(jù)國產(chǎn)市場上目前僅有雙鷺的批文，雙鷺有絕對的市場力。近期雙鷺藥業(yè)信息披露，來那度胺開始銷售上量，預(yù)計市場空間約75億元。據(jù)藥智中標信息查詢數(shù)據(jù)庫，目前雙鷺藥業(yè)10mg*28規(guī)格的來那度胺膠囊已經(jīng)在四川中標，中標價格為24248元。
海思科恩替卡韋
恩替卡韋，用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）持續(xù)升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。2005年3月美國上市，僅一年后就進入中國市場。恩替卡韋上市后，憑借良好的療效，很快成為乙肝一線首選用藥。數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)取得恩替卡韋膠囊仿制藥生產(chǎn)批件的企業(yè)有：海思科、江西青峰、海南中和、福建廣生堂、正大天晴5家公司。申請一致性評價的有海思科、江西青峰、蘇州東瑞、正大天晴，進度較快的為正大天晴及海思科。
國內(nèi)1類新藥承辦動態(tài)
4月，國內(nèi)共計承辦21個（以受理號計，下同）1類化藥，1個1類預(yù)防用生物制品，11個1類治療用生物制品。其中恒瑞、信達PD-1單抗上市申請受到廣泛關(guān)注，國內(nèi)首家上市之爭一直在激烈的進行中。另外山東新時代藥業(yè)有限公司的PD-1單抗（重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液）臨床申請也獲得承辦。同時，上海賽比曼、上海科濟制藥的CAR-T臨床申請也獲得承辦，還有正大天晴、上海藥物所、科倫、基石藥業(yè)等重要新藥產(chǎn)品動態(tài)，具體情況如下圖所示：
4月歐盟CHMP監(jiān)管審查意見
近期，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）召開4月評審會議，推薦批準2款新藥：治療HIV-1感染的Biktarvy、治療疼痛的Dzuveo，推薦仿制藥Carmustine Obvius用于腫瘤治療，此外還推薦批準8款藥物的新適應(yīng)癥，具體情況如下圖所示：
國內(nèi)重要資訊
科倫第三代抗 HER2 ADC新藥獲FDA臨床批準
5月4日，四川科倫藥業(yè)發(fā)布公告，稱公司控股子公司 KLUS Pharma Inc. 收到FDA書面通知，允許抗體偶聯(lián)藥物（Antibody Drug Conjugate，ADC）“注射用 A166”開展藥物臨床試驗。
注射用 A166 是全球首個通過賴氨酸定點定量偶聯(lián)、具有創(chuàng)新連接子和高活性毒素小分子的第三代抗 HER2 ADC，擬用于 HER2 陽性乳腺癌、胃癌等惡性腫瘤的治療。全球以 HER2 為靶點的 ADC 藥物僅有羅氏公司 KADCYLA?（T-DM1），于 2013年經(jīng) FDA 批準上市，用于治療 HER2 陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。據(jù)羅氏 2017 年財報，KADCYLA?2017 年全球市場銷售額約為 9.65 億美元。截至目前，公司在注射用 A166 研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約 3200 萬元人民幣。根據(jù) FDA 相關(guān)法律法規(guī)的要求，藥物在開展臨床試驗后，需定期向 FDA 匯報試驗結(jié)果，并在最終上市前接受 FDA 的審評和現(xiàn)場核查，通過之后方可生產(chǎn)上市。
恒瑞又一20億重磅新藥19K即將上市
近日，據(jù)業(yè)內(nèi)人士消息，恒瑞的19K已到最后一步CFDA審批，該藥于2013 年 3 月 4 日提交上市申請；2016 年 5 月 18 日撤回上市申請，該藥在撤回之前就已經(jīng)完成三合一審評； 2017 年 3 月 24 日，重新報產(chǎn)（受理號CXSS1700005），并將藥品名稱改為硫培非格司亭注射液。該藥屬于粒細胞集落刺激因子(G-CSF)，G-CSF是一種糖蛋白，可與粒系祖細胞或成熟中性粒細胞表面的特異性受體結(jié)合，促進粒系祖細胞的增殖分化以及增強中性粒細胞的吞噬和殺傷能力，是國內(nèi)外臨床指南首推的放化療相關(guān)中性粒細胞減少癥治療藥物。業(yè)內(nèi)人士預(yù)測19K上市后，未來銷售額有望達到20億元。
靈北又一抗抑郁藥國內(nèi)上市
近日，丹麥靈北公司宣布，其研發(fā)的用于治療成人抑郁癥的創(chuàng)新型抗抑郁藥物—心達悅(氫溴酸伏硫西汀片)正式在中國上市。據(jù)悉該產(chǎn)品于2017年11月獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準，截止目前已獲得全球70多個國家和地區(qū)的監(jiān)管機構(gòu)的上市許可。
諾華重磅眼科新藥諾適得?在中國獲批
近日， 諾華制藥（中國）宣布，諾適得?（雷珠單抗）獲國家藥品監(jiān)督管理局批準用于治療繼發(fā)于視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO），包括視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞（BRVO）或視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞（CRVO）的黃斑水腫引起的視力損害，成為中國目前唯一具有視網(wǎng)膜靜脈阻塞適應(yīng)癥的抗VEGF藥物。
諾適得?已在逾百個國家及地區(qū)獲批上市，并被美國、加拿大等權(quán)威指南推薦為一線首選治療藥物。目前，諾適得?（雷珠單抗）在歐洲已獲批治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）、視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）引起的視力損傷、糖尿病性黃斑水腫（DME）引起的視力損傷、脈絡(luò)膜新生血管引起的視力損傷(CNV)等4個適應(yīng)癥。除此之外，諾適得?在美國另獲批糖尿病性視網(wǎng)膜病變（DR）適應(yīng)癥。
國外前沿信息
第 6 款 PD-1/L1 抑制劑！賽諾菲新藥有望今年上市
5月1日，賽諾菲（Sanofi）與Regeneron Pharmaceuticals宣布美國FDA已經(jīng)同意優(yōu)先審評其新藥cemiplimab的生物制劑許可申請（BLA），用于治療不適合進行手術(shù)的轉(zhuǎn)移性皮膚鱗狀細胞癌（CSCC）患者或局部晚期CSCC患者。FDA預(yù)計會在今年10月28日之前給出回應(yīng)。該公司之前表示，cemiplimab在II期臨床中所取得46%的總緩解率，是迄今為止任何一種PD-1靶向制劑（包括已上市的）治療實體瘤方面觀察到的最高數(shù)據(jù)。業(yè)界對該藥物也期望頗高，如果獲批，該藥將成為首個治療CSCC的靶向藥物，同時將成為登陸市場的第6個PD-1/PD-L1腫瘤免疫療法。
目前，市面上已有5款PD-1/PD-L1腫瘤免疫療法，分別為默沙東的Keytruda、百時美施貴寶的Opdivo、羅氏的Tecentriq、阿斯利康的Imfinzi、輝瑞/默克的Bavencio。除此之外，諾華PDR001、Incyte/恒瑞醫(yī)藥INCSHR-1210、百濟神州BGB-A317也已處于III期臨床開發(fā)，另有一大波的PD-1/PD-L1免疫療法尚處于I/II期早期開發(fā)。
全球首個CAR-T細胞治療藥物Kymriah第二個適應(yīng)癥獲批
美國FDA批準了諾華的CAR-T細胞治療藥物Kymriah(tisagenlecleucel，CTL019)，用于治療復(fù)發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤的成人患者(先前接受過兩次或以上的系統(tǒng)治療)，其中包括最常見的非霍奇金淋巴瘤形式—彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)以及起因于濾泡性淋巴瘤(FL)的高級別B細胞淋巴瘤和DLBCL。
艾爾建（Allergan）偏頭痛新藥3期臨床結(jié)果積極
艾爾建（Allergan）公司近日公布了ACHIEVE II（UBR-MD-02）研究的積極結(jié)果，這是兩項關(guān)鍵3期臨床試驗的第二項，評估口服25毫克和50毫克ubrogepant治療成人單次偏頭痛發(fā)作的有效性、安全性和耐受性。Allergan預(yù)計在2019年向FDA提交新藥申請（NDA）。Ubrogepant是一種新型高效的口服降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體拮抗劑，用于急性偏頭痛治療。CGRP及其受體在與偏頭痛病理生理學相關(guān)的神經(jīng)系統(tǒng)區(qū)域中表達。CGRP受體拮抗作用是一種新的偏頭痛急性治療作用機制，與現(xiàn)有曲普坦（5-羥色胺1B/1D激動劑）和阿片類藥物的作用機制明顯不同。
多發(fā)性骨髓瘤新藥療效顯著，計劃年底提交NDA
日前，Karyopharm Therapeutics公司宣布了其主打創(chuàng)新藥物selinexor治療難治性多發(fā)性骨髓瘤(MM)的臨床2b期試驗的結(jié)果。該結(jié)果表明，在對5種已有療法產(chǎn)生抗性的高度難治性MM患者中，selinexor能夠產(chǎn)生顯著療效。Selinexor目前已經(jīng)獲得FDA授予的孤兒藥資格和快速通道資格公司計劃在今年下半年向美國FDA遞交新藥上市申請(NDA)，并申請優(yōu)先審評資格。2019年初，該公司會向歐洲藥品管理局(EMA)遞交營銷授權(quán)申請(MAA)。與此同時，Karyopharm將展開名為BOSTON的關(guān)鍵性臨床3期試驗來檢驗selinexor與蛋白酶體抑制劑和地塞米松構(gòu)成的組合療法對那些對其中一項療法產(chǎn)生抗性的MM患者的療效。該臨床試驗的患者注冊過程預(yù)計在2018年底完成，頂線結(jié)果預(yù)計在2019年公布。
