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3月12日，魯南制藥集團(tuán)山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司收到德國(guó)藥監(jiān)部門(mén)頒發(fā)的制劑EU GMP符合性證書(shū)（Liquids for internal use），這是魯南制藥取得的首張歐盟制劑GMP證書(shū)，也是繼2021年10月公司通過(guò)美國(guó)FDA對(duì)口服固體制劑、無(wú)菌制劑、吸入制劑的現(xiàn)場(chǎng)檢查后，制劑國(guó)際化戰(zhàn)略上取得的又一重大成果。
近年來(lái)，受新冠疫情的影響，歐盟藥監(jiān)部門(mén)一直無(wú)法對(duì)中國(guó)制藥企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP檢查。在吸入用七氟烷制劑審評(píng)期間，經(jīng)多次與官方溝通，德國(guó)藥監(jiān)部門(mén)通過(guò)評(píng)估FDA-EIR報(bào)告，于2022年7月11日出具了用于注冊(cè)審評(píng)的GMP符合性證書(shū)，供吸入用七氟烷回復(fù)GMP相關(guān)缺陷。
隨著吸入用七氟烷審評(píng)即將完成，魯南制藥又多次邀請(qǐng)德國(guó)官方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP檢查。2023年10月17至19日，德國(guó)官方派兩位檢查員對(duì)魯南制藥進(jìn)行了制劑現(xiàn)場(chǎng)GMP檢查，對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行了系統(tǒng)、全面、深入的檢查，并對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量體系給予了肯定，公司于近期收到了歐盟GMP符合性證書(shū)。這標(biāo)志著魯南制藥的GMP體系符合歐盟GMP的要求，該生產(chǎn)線生產(chǎn)的吸入用七氟烷和異氟烷可以在歐盟獲批國(guó)家進(jìn)行銷(xiāo)售，為公司制劑產(chǎn)品進(jìn)軍歐盟市場(chǎng)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
魯南制藥積極布局藥物國(guó)際化，成立國(guó)際藥品研發(fā)中心，專(zhuān)注于全球市場(chǎng)的研發(fā)與申報(bào)。目前，已取得4個(gè)歐盟制劑批件、6個(gè)美國(guó)制劑批件、8個(gè)CEP證書(shū)、新興市場(chǎng)制劑批件36個(gè)；提交歐、美、日DMF40余項(xiàng)，其他新興市場(chǎng)DMF50余項(xiàng)。隨著更多產(chǎn)品的研發(fā)上市，必將加快公司進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)的步伐，提升魯南制藥在國(guó)內(nèi)外的品牌形象和知名度，為“魯南制藥 健康世界”奠定基礎(chǔ)。
