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3月4日，魯南制藥集團(tuán)山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）簽發(fā)的他達(dá)拉非片（昂揚(yáng)?，20mg）ANDA APPROVAL LETTER，這標(biāo)志著該產(chǎn)品在美國(guó)獲批上市，這是魯南制藥集團(tuán)第6個(gè)在美國(guó)獲批的制劑。
他達(dá)拉非片（昂揚(yáng)?）已于2023年12月獲得了中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的藥品注冊(cè)證書(shū)。本次美國(guó)獲批，實(shí)現(xiàn)了同工藝、同生產(chǎn)線生產(chǎn)的他達(dá)拉非片（昂揚(yáng)?）分別在中國(guó)和美國(guó)取得上市銷(xiāo)售資格。
他達(dá)拉非是一種磷酸二酯酶5（PDE5）抑制劑，用于治療勃起功能障礙（ED）以及良性前列腺增生（BPH），該產(chǎn)品具有起效快，安全性高，藥效持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)的特點(diǎn)，且不受高脂飲食和酒精攝入的影響。面對(duì)龐大的患者需求，魯南制藥立足全球視野，以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，積極立項(xiàng)研發(fā)，中美雙線同步申報(bào)，為患者提供更多選擇。該產(chǎn)品為魯南制藥繼合舒?非那雄胺片后第二個(gè)男科用藥，其獲批進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線，提升了公司的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
國(guó)際藥品研發(fā)中心秉持“立足國(guó)內(nèi)，輻射全球”的國(guó)際化戰(zhàn)略，成立于2017年，目前已取得歐洲制劑批件4個(gè)，美國(guó)制劑批件6個(gè)，新興市場(chǎng)制劑批件36個(gè)，CEP證書(shū)8個(gè)；提交歐、美、日DMF40余項(xiàng)，其他新興市場(chǎng)DMF50余項(xiàng)。隨著更多產(chǎn)品的研發(fā)上市，必將加快公司進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)的步伐，提升魯南制藥在國(guó)內(nèi)外的品牌形象和知名度，為“魯南制藥 健康世界”奠定基礎(chǔ)。
