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12月8日，魯南制藥集團(tuán)山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的他達(dá)拉非片（昂揚(yáng)?）藥品注冊(cè)證書(shū)，獲批規(guī)格為：20mg（國(guó)藥準(zhǔn)字H20234586）、10mg（國(guó)藥準(zhǔn)字H20234589）、5mg（國(guó)藥準(zhǔn)字H20234588）、2.5mg（國(guó)藥準(zhǔn)字H20234587），標(biāo)志著本品以全規(guī)格在中國(guó)獲批上市并視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)；同工藝、同生產(chǎn)線的本品已通過(guò)美國(guó)FDA技術(shù)審評(píng)，即將獲批。
他達(dá)拉非是一種長(zhǎng)效磷酸二酯酶5（PDE5）抑制劑，用于治療勃起功能障礙（ED）以及良性前列腺增生（BPH）。該產(chǎn)品具有起效快，安全性高，藥效持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)達(dá)36個(gè)小時(shí)的特點(diǎn)，且不受高脂飲食和酒精攝入的影響。低劑量規(guī)律服用即可保持患者體內(nèi)穩(wěn)定的血藥濃度，美國(guó)FDA通過(guò)了“once daily”治療模式，在長(zhǎng)期治療ED上具有顯著的優(yōu)勢(shì)。本次公司同時(shí)獲批4個(gè)規(guī)格，使得患者在選擇ED和BPH治療解決方案時(shí)更加靈活，可滿足每日2.5mg的維持劑量和5-20mg的按需服用劑量。
數(shù)據(jù)顯示，2022年他達(dá)拉非片全球銷(xiāo)售額為20.14億美元。面對(duì)龐大的患者需求，國(guó)際藥品研發(fā)中心立足全球視野，以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，實(shí)現(xiàn)了中美共線同步申報(bào)，為患者提供了歐美同品質(zhì)的產(chǎn)品。
魯南制藥集團(tuán)秉持“立足國(guó)內(nèi)，輻射全球”的國(guó)際化戰(zhàn)略，于2017年成立國(guó)際藥品研發(fā)中心，目前已取得歐洲制劑批件4個(gè)，美國(guó)制劑批件5個(gè)，新興市場(chǎng)制劑批件25個(gè)，CEP證書(shū)8個(gè)；提交歐、美、日DMF40余項(xiàng)，其他新興市場(chǎng)DMF50余項(xiàng)；6個(gè)美國(guó)ANDA、2個(gè)歐洲MA正在審評(píng)中。除國(guó)際化市場(chǎng)外，另有9個(gè)中國(guó)制劑品種正在審評(píng)中。隨著更多產(chǎn)品的研發(fā)上市，必將加快公司進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)的步伐，提升魯南制藥在國(guó)內(nèi)外的品牌形象和知名度，為“魯南制藥 健康世界”奠定基礎(chǔ)。
