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近日，魯南制藥集團(tuán)山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）簽發(fā)的吸入用七氟烷ANDA APPROVAL LETTER，標(biāo)志著該產(chǎn)品在美國(guó)獲批上市。這是魯南制藥第5個(gè)在美國(guó)獲批的制劑，也是第1個(gè)獲批的吸入劑。在此之前收到了FDA簽發(fā)的七氟烷DMF FIRST ADEQUATE LETTER，標(biāo)志著ANDA所引用的自產(chǎn)原料DMF通過FDA技術(shù)審評(píng)。FDA網(wǎng)站公布的最新批準(zhǔn)信息顯示，除原研外，全球僅有5家吸入用七氟烷獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，同時(shí)只有2家原料DMF可供制劑引用，山東新時(shí)代藥業(yè)正是其中一家。
吸入用七氟烷成為魯南制藥第一個(gè)以同一生產(chǎn)線、生產(chǎn)工藝和標(biāo)準(zhǔn)被中國(guó)、美國(guó)、歐盟批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品。先后于2023年6月和7月分別獲得荷蘭藥物評(píng)價(jià)委員會(huì)（CBG）和中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的上市許可和藥品注冊(cè)證書。本品以最嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)在美國(guó)獲批，更代表著魯南制藥制劑國(guó)際化水平躍上新臺(tái)階。
本品為吸入用麻醉藥品，適用于成人和兒科患者的院內(nèi)手術(shù)及門診手術(shù)的全身麻醉誘導(dǎo)和維持。七氟烷具有麻醉效果好、起效快、作用時(shí)間短、麻醉深度易于調(diào)節(jié)、惡心嘔吐發(fā)生率低、代謝產(chǎn)物較安全等優(yōu)點(diǎn)，能給病人帶來更好的手術(shù)體驗(yàn)。
近年來，在整個(gè)吸入性麻醉藥細(xì)分市場(chǎng)上，吸入用七氟烷一直穩(wěn)居首位，常年占據(jù)吸入麻醉藥90%以上市場(chǎng)份額，且市場(chǎng)規(guī)模逐年遞增。山東新時(shí)代藥業(yè)同時(shí)具備本品原料和制劑的生產(chǎn)能力，具有巨大的成本優(yōu)勢(shì)和穩(wěn)定的產(chǎn)品供應(yīng)優(yōu)勢(shì)。
目前，魯南制藥吸入用七氟烷已銷往尼加拉瓜、印度尼西亞、泰國(guó)、委內(nèi)瑞拉、巴拉圭、格魯吉亞、俄羅斯、多米尼加、老撾、肯尼亞、加納、哥倫比亞、尼日利亞、哥斯達(dá)黎加、巴基斯坦、菲律賓和秘魯?shù)葒?guó)家；同時(shí)，公司的其他產(chǎn)品也在世界范圍內(nèi)多個(gè)國(guó)家和地區(qū)同步注冊(cè)。隨著更多產(chǎn)品的獲批上市，必將加快公司進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)的步伐，提升“魯南制藥 健康世界”的品牌知名度和服務(wù)全球的能力。
