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魯南制藥吸入用七氟烷獲荷蘭藥物評價委員會（CBG）批準
發(fā)布日期：2023-06-25 09:04:34 作者：魯南制藥集團 瀏覽：31.4萬
6月19日，魯南制藥集團山東新時代藥業(yè)有限公司收到荷蘭藥物評價委員會（CBG）簽發(fā)的吸入用七氟烷上市許可（證書編號：RVG 129198），標志著本品獲準進入歐盟市場，這是魯南制藥集團繼依折麥布片在荷蘭上市后，第二個在荷蘭獲批的制劑產品。
魯南制藥集團于2021年10月30日通過DCP程序提出吸入用七氟烷注冊申請，于2023年5月結束DCP程序，進入荷蘭、德國和西班牙國家審評階段。隨著主審國荷蘭的批準，預計德國和西班牙將會在1~2個月內簽發(fā)本品的上市許可。
吸入用七氟烷為吸入用麻醉藥品，適用于成人和兒科患者的院內手術及門診手術的全身麻醉誘導和維持。七氟烷具有起效快、作用時間短、麻醉深度易于調節(jié)、惡心嘔吐發(fā)生率低、代謝產物較安全等優(yōu)點，能給病人帶來更好的手術體驗。
新時代藥業(yè)吸入用七氟烷由國際藥品研發(fā)中心負責研發(fā)申報，并同時向美國和中國遞交上市申請，預計近期可獲得美國FDA和中國NMPA批準，為實現(xiàn)吸入用七氟烷的制劑全球化銷售奠定基礎。國際藥品研發(fā)中心定位于“立足國內，輻射全球”的國際化戰(zhàn)略，成立于2017年，目前已取得歐洲制劑批件3個，美國制劑批件4個，新興市場制劑批件16個，CEP證書8個；提交歐、美、日DMF 40余項，其他新興市場DMF 50余項；6個美國ANDA、2個歐洲MA正在審評中。除國際化市場外，另有10個中國制劑品種正在審評中。
