您所在的位置：首頁(yè)>新聞資訊
1月23日，魯南制藥集團(tuán)新時(shí)代藥業(yè)有限公司收到乳酸米力農(nóng)注射液簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（ANDA）的批準(zhǔn)函，這是公司首個(gè)在美國(guó)上市的注射劑，也是魯南制藥第三個(gè)獲得美國(guó)市場(chǎng)上市銷售許可的制劑產(chǎn)品，在魯南制藥國(guó)際化進(jìn)程中具有里程碑式的意義。
乳酸米力農(nóng)注射液是磷酸二酯酶抑制劑，兼有正性肌力和血管擴(kuò)張作用，是快速改善血流動(dòng)力學(xué)的藥物，適用于對(duì)洋地黃、利尿劑、血管擴(kuò)張劑治療無(wú)效或效果欠佳等原因引起的急、慢性頑固性充血性心力衰竭。魯南制藥乳酸米力農(nóng)注射液（商品名：魯南力康?）于2004年榮獲國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)，并于2022年通過一致性評(píng)價(jià)。
美國(guó)FDA的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)一直是業(yè)界標(biāo)桿，魯南力康?在美國(guó)獲批上市，說明魯南制藥產(chǎn)品質(zhì)量完全符合美國(guó)藥品質(zhì)量及cGMP的要求。
為推進(jìn)國(guó)際化戰(zhàn)略，魯南制藥自2017年開始組建國(guó)際藥品研發(fā)中心，致力于國(guó)際市場(chǎng)的研發(fā)申報(bào)。目前，已取得歐洲制劑批件2個(gè)，美國(guó)制劑批件3個(gè)，新興市場(chǎng)制劑批件16個(gè)，CEP證書8個(gè)，提交中、美、歐、日DMF30余項(xiàng)，50多個(gè)其他新興市場(chǎng)DMF；7個(gè)美國(guó)ANDA、2個(gè)歐洲MA和10個(gè)中國(guó)制劑品種正在審評(píng)中。新產(chǎn)品的研發(fā)上市，必將加快公司進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)的步伐，提升魯南制藥在國(guó)內(nèi)外的品牌形象和知名度，為“魯南制藥 健康世界”助力！
