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新時(shí)代藥業(yè)8個(gè)原料藥獲印度再注冊證書
發(fā)布日期：2022-07-18 08:37:17 作者：魯南制藥集團(tuán) 瀏覽：36.9萬
近日，魯南制藥集團(tuán)山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司收到印度藥監(jiān)局DCGI頒發(fā)的單硝酸異山梨酯(60%)、異氟烷、法羅培南鈉、阿莫西林鈉-克拉維酸鉀5:1、克拉維酸鉀-微晶纖維素1:1、克拉維酸鉀-二氧化硅1:1、七氟烷、奧利司他等8個(gè)原料藥的再注冊證書，這標(biāo)志著這些產(chǎn)品可以繼續(xù)在印度銷售。
印度在全球仿制藥行業(yè)占據(jù)著重要地位，魯南制藥集團(tuán)與眾多印度知名藥企建立了長期親密友好的合作關(guān)系，此次再注冊的順利完成，將為魯南制藥集團(tuán)在印度市場的業(yè)務(wù)提供法規(guī)依據(jù)，助力公司市場國際化。
魯南制藥積極布局藥物國際化，成立國際藥品研發(fā)中心，專注于全球市場的研發(fā)與申報(bào)。目前，已取得2個(gè)歐盟制劑批件、2個(gè)美國制劑批件、16個(gè)新興市場制劑批件、7個(gè)CEP證書、1個(gè)中國原料藥批件、28個(gè)美國DMF、3個(gè)日本MF、2個(gè)巴西DMF、10個(gè)印度DMF和50多個(gè)其他新興市場DMF。目前7個(gè)美國ANDA，1個(gè)歐盟MA和5個(gè)中國制劑品種正在審評中。
