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中性粒細(xì)胞缺乏癥是癌癥化療后經(jīng)常要面臨的問題，這是由于大部分化療藥物都可以造成骨髓抑制，尤其是聯(lián)合化療，出現(xiàn)中性粒細(xì)胞減少癥的概率很高，甚至出現(xiàn)四度骨髓抑制，很大程度上增加了患者感染的概率。有關(guān)臨床研究證實(shí)，化療、放療后，中性粒細(xì)胞缺乏癥的嚴(yán)重程度和持續(xù)時(shí)間，與患者的感染及死亡風(fēng)險(xiǎn)有著密不可分的關(guān)系。因此，升白藥物在癌癥放/化療過程中占據(jù)重要地位。
2021年5月，魯南制藥的長效升白藥物申力達(dá)?聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液（PEG-G-CSF）上市，成為癌癥化療后升白藥物的新選擇。
過去常用的短效升白藥物是人粒細(xì)胞刺激因子（G-CSF），其半衰期短，約為3.5小時(shí)，通常需要每日多次給藥，連續(xù)數(shù)日，由于G－CSF不能較好的起到預(yù)防效果，所以患者的依從性比較差，醫(yī)療上諸多不便，同時(shí)反復(fù)注射也增加患者的痛苦。
申力達(dá)?是通過大腸桿菌表達(dá)人粒細(xì)胞刺激因子（G-CSF）并純化后，進(jìn)行N末端Met的mPEG化學(xué)修飾而得，是一種長效的能夠提升中性粒細(xì)胞水平的藥物，半衰期高達(dá)61小時(shí)，不僅遠(yuǎn)超短效升白藥，也高于同類競品（約47小時(shí)），一個(gè)化療周期僅需要皮下注射一次即可明顯提升中性粒細(xì)胞水平，不但減輕了患者的注射痛苦，而且患者依從性明顯升高。
當(dāng)然，作為長效升白藥物，申力達(dá)?的優(yōu)勢不僅僅是減少注射次數(shù)這么簡單，由于半衰期短，藥效的波動(dòng)也更小，研究發(fā)現(xiàn)，使用長效升白藥物的患者，中性粒細(xì)胞的最低值明顯高于使用短效升白藥物的患者，中性粒細(xì)胞小于0.5×109/L的持續(xù)時(shí)間明顯短于使用短效升白藥物的患者，并且4級(jí)中性粒細(xì)胞缺乏癥的發(fā)生率也明顯更低，能有效縮短住院時(shí)間、減少靜脈抗菌藥物的使用。
有研究指出，應(yīng)用長效升白藥物預(yù)防及治療惡性淋巴瘤的實(shí)驗(yàn)組患者無論發(fā)熱、肺內(nèi)感染、咳嗽、咳痰、腹瀉、尿路感染及化療延遲或者化療減量的發(fā)生概率均明顯低于使用短效升白藥物的對照組。同時(shí)在不良反應(yīng)方面，長效升白藥物并未增加。
申力達(dá)?通過優(yōu)化提純工藝，采用更高效的填充材料和工藝方法，一次柱層析即得到高純度的G-CSF及其PEG修飾物，對蛋白質(zhì)活性的損傷也較小，這使得申力達(dá)?將標(biāo)識(shí)活性推到了一個(gè)新的高度（2.0×108IU），相較于國內(nèi)同類產(chǎn)品，活性更高。
同時(shí)，申力達(dá)?的注射液檢測指標(biāo)達(dá)到了70項(xiàng)，采用Qpcr、MALDI TOF/TOF、CE、iCIEF 、SEC-MALS等儀器，通過更靈敏的檢測方法，努力做到最嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為患者提供更可靠的選擇。
參考文獻(xiàn)：
[1]馬軍,朱軍,徐兵河,等.聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子(PEG-rhG-CSF)臨床應(yīng)用中國專家共識(shí)[J].中國腫瘤臨床,2016.
[2]王蕾,顏曉菁,何娟.PEG-rhG-CSF與G-CSF預(yù)防及治療化療后中性粒細(xì)胞缺乏的效果比較[J].現(xiàn)代腫瘤醫(yī)學(xué)2021年29卷7期,1215-1219頁,ISTIC CA,2021:國家自然科學(xué)基金.
