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為提高藥品質(zhì)量研究實驗的效率，提升公司藥品質(zhì)量，加快仿制藥一致性評價的進程，12月18日，科研部制劑實驗室在C02單體會議室進行了“穩(wěn)定性研究指導原則解析”的主題培訓。本次培訓由制劑實驗室組長劉德鵬授課，本次培訓實行線上線下同步直播的方式進行，相關(guān)崗位的職工共計80余人參加。
培訓開始，劉德鵬先結(jié)合自己的經(jīng)歷及近期同事們實驗過程中出現(xiàn)的問題，強調(diào)大家實驗過程中一定要注意安全，配戴好勞保。培訓過程中，劉德鵬首先對穩(wěn)定性研究指導原則的變更進行了介紹；然后對穩(wěn)定性試驗所涉及的詳細過程包括影響因素試驗、強降解試驗、凍融試驗、加速試驗、配伍試驗的細節(jié)及容易出現(xiàn)的問題,進行了深入淺出的解析，對不同的問題給出不同的合理的建議及解決思路。
最后劉德鵬分享了近年自己項目組所經(jīng)歷的各個項目穩(wěn)定性試驗中總結(jié)的經(jīng)驗教訓，并重點講解了其中的關(guān)注點和解決思路。劉德鵬指出，穩(wěn)定性試驗的開展要與QC進行充分溝通，在試驗開始前進行方案確認，在試驗開始后進行結(jié)果跟蹤；提醒大家對于試驗設計要有長遠的眼光，要基于知識積累、風險評估，實現(xiàn)最科學的實驗設計。
本次培訓加強了制劑實驗室人員對穩(wěn)定性試驗的認識，提高了藥品質(zhì)量研究實驗的效率，提升了應對質(zhì)量研究中所出現(xiàn)問題的能力。大家表示，此次培訓獲益良多，體會到自己還有較大的提升空間，必須要腳踏實地，努力學習，對工作認真負責，善于發(fā)現(xiàn)問題并多注意專業(yè)知識的積累，助力公司早日達成千億目標。
通訊員 邵淑君
攝 影 王淑珍
主 編 郝貴周
