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國家市場監(jiān)督管理總局第27號和28號令規(guī)定，《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》自2020年7月1日起施行。為使新法規(guī)真正轉(zhuǎn)換落地、貫徹執(zhí)行，更好的提高工作效率、促進(jìn)合規(guī)建設(shè)，近期，新時(shí)代質(zhì)量保證部全體人員陸續(xù)學(xué)習(xí)了《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》系列解讀宣貫培訓(xùn)。
4月9日和11日，新時(shí)代藥業(yè)質(zhì)量保證部借助中國健康傳媒集團(tuán)網(wǎng)絡(luò)授課平臺，參與《藥品注冊管理辦法》起草的國家藥品管理局藥品審評中心王婧璨和沈陽藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院副院長楊悅教授，從法規(guī)起草人和專家審視兩個(gè)方面權(quán)威解讀了《藥品注冊管理辦法》。宣貫解讀主要針對藥品注冊前后對比、特點(diǎn)、變化、流程等進(jìn)行了講解和介紹。交流互動(dòng)環(huán)節(jié)，主講老師解答大家提出的常見問題，使參訓(xùn)人員對新法實(shí)施有了更深刻的理解。
4月15日至17日，新時(shí)代藥業(yè)質(zhì)量保證部組織學(xué)習(xí)了資深GMP專家丁恩峰老師《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》解讀和應(yīng)對的授課，本次課程分上下兩章共計(jì)4課時(shí)，內(nèi)容涉及全面規(guī)范生產(chǎn)許可管理、全面加強(qiáng)生產(chǎn)管理、全面加強(qiáng)監(jiān)督檢查及全面落實(shí)最嚴(yán)厲的處罰。新下發(fā)的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》進(jìn)一步明確藥品上市許可持有人制度，細(xì)化了相關(guān)工作程序和要求，對申請發(fā)證、到期重新審查、變更、注銷、吊銷等要求都進(jìn)行了統(tǒng)一規(guī)定。
新時(shí)代藥業(yè)質(zhì)量保證部通過組織系列法規(guī)宣貫學(xué)習(xí)，有效利用空余時(shí)間積極學(xué)習(xí)國家最新法規(guī)和理念，通過采取培訓(xùn)與考核相結(jié)合的模式，并要求參訓(xùn)人結(jié)合公司實(shí)際情況提煉學(xué)習(xí)總結(jié)，質(zhì)量保證部將匯總提煉關(guān)鍵要點(diǎn)融入公司級管理制度，使培訓(xùn)真正轉(zhuǎn)換、落地，保證培訓(xùn)效果。通過加強(qiáng)政策法規(guī)學(xué)習(xí)，夯實(shí)理論基礎(chǔ)，新時(shí)代藥業(yè)質(zhì)量保證部進(jìn)一步明確了下一步工作的目標(biāo)和方向，為公司“千億魯南 百年品牌”的宏偉目標(biāo)打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
通訊員 李少華 張興鋒
主 編 史 晶
