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逍遙合劑委托生產(chǎn)獲批
發(fā)布日期：2019-06-17 11:24:06 作者：魯南制藥集團(tuán) 瀏覽：67.4萬(wàn)
2019年5月7日，山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司獲得了首個(gè)以藥品上市許可持有人方式委托集團(tuán)內(nèi)具備資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)的補(bǔ)充申請(qǐng)批件。委托品種為逍遙合劑。
逍遙合劑為甲類非處方藥，功能主治為疏肝健脾，養(yǎng)血調(diào)經(jīng)。用于肝氣不舒所致月經(jīng)不調(diào)，胸脅脹痛，頭暈?zāi)垦?，食欲減退，為婦科良藥。
因山東新時(shí)代不具備生產(chǎn)條件，該產(chǎn)品無(wú)法進(jìn)行生產(chǎn)。根據(jù)國(guó)務(wù)院2016年下發(fā)的《關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知》和國(guó)家局《關(guān)于推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》等有關(guān)規(guī)定，山東新時(shí)代藥業(yè)以本品為試點(diǎn)品種申請(qǐng)成為了上市許可持有人，并委托集團(tuán)內(nèi)具備完善的中藥生產(chǎn)和質(zhì)量控制體系的厚普公司進(jìn)行生產(chǎn)。
本次委托生產(chǎn)的獲批，不但避免了集團(tuán)內(nèi)重復(fù)投資建設(shè)，實(shí)現(xiàn)了集團(tuán)內(nèi)資源共享和優(yōu)化配置，而且使本品得以恢復(fù)生產(chǎn)，投入市場(chǎng)，造福廣大患者。
