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3月6日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（簡稱CDE，下同）結(jié)束對魯南制藥集團原料藥替加氟的技術(shù)審評，審評結(jié)論為通過技術(shù)審評。CDE原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示處同步顯示替加氟登記號：Y20170000183。魯南制藥集團是目前唯一一個獲得替加氟原料藥登記號的生產(chǎn)廠家，同時擁有吉美嘧啶和奧替拉西鉀的批準文號。至此，魯南制藥集團拳頭產(chǎn)品維康達?（替吉奧膠囊）擁有了三個原料藥的生產(chǎn)資格，將實現(xiàn)原料藥的自產(chǎn)自銷。
替加氟作用與功效
替加氟是復(fù)方制劑替吉奧膠囊的成分之一，承擔(dān)發(fā)揮抗腫瘤作用的重要責(zé)任，其作為5-氟尿嘧啶（5-FU）的前體，口服后在體內(nèi)逐漸轉(zhuǎn)化成5-FU。5-FU通過其活性代謝產(chǎn)物F-dUMP和dUMP與胸腺嘧啶核苷酸合成酶競爭性結(jié)合，同時與還原型葉酸形成三聚體，從而抑制DNA的合成。另外，5-FU轉(zhuǎn)化為FUTP并整合至RNA分子，從而破壞RNA功能。
替吉奧膠囊產(chǎn)品介紹
替吉奧膠囊，作為第三代口服氟尿嘧啶類抗腫瘤藥物由替加氟、吉美嘧啶和奧替拉西鉀三種成分組成，除替加氟發(fā)揮主要藥效作用外，吉美嘧啶與奧替拉西鉀承擔(dān)著增強替加氟抗腫瘤活性與降低替加氟胃腸道毒副反應(yīng)的重要作用。魯南制藥集團維康達?，2008年獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，首家上市，于2012年獲得國家科技進步二等獎。
魯南制藥集團展覽館專利展示墻
魯南制藥集團展覽館專利展示墻
目前，魯南制藥集團在國產(chǎn)替吉奧膠囊銷售領(lǐng)域仍處于優(yōu)勢地位，現(xiàn)替加氟通過技術(shù)審評，將為制劑提供自產(chǎn)原料藥。原料藥的自產(chǎn)自銷省去了中間商供應(yīng)環(huán)節(jié)，極大程度降低供應(yīng)商帶來的質(zhì)量風(fēng)險；同時降低了替吉奧膠囊的生產(chǎn)成本，持續(xù)滿足替吉奧膠囊的生產(chǎn)需要，為產(chǎn)品質(zhì)量和療效做出最嚴格的把關(guān)。
