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近日，注射用鹽酸表柔比星（力創(chuàng)）50mg規(guī)格獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，該產(chǎn)品按照CDE最嚴(yán)審評標(biāo)準(zhǔn)，通過技術(shù)審評，獲得生產(chǎn)批件。
鹽酸表柔比星具有廣譜抗腫瘤作用，用于治療惡性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、軟組織肉瘤、食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、結(jié)腸直腸癌、卵巢癌、多發(fā)性骨髓瘤、白血病等，為醫(yī)保乙類藥。
魯南制藥集團(tuán)山東新時(shí)代藥業(yè)于2012年8月16日獲得注射用鹽酸表柔比星10mg規(guī)格批準(zhǔn)上市，此次50mg的批準(zhǔn)上市，可縮短配置時(shí)間，降低臨床配藥潛在染菌風(fēng)險(xiǎn)。多規(guī)格制劑的生產(chǎn)，大大緩解市場的需求壓力，同時(shí)也為產(chǎn)品的市場推廣提供強(qiáng)大的支持，提升產(chǎn)品的市場競爭力。
魯南制藥緊跟藥品改革發(fā)展趨勢，致力于做好藥品研發(fā)工作。該注射劑研發(fā)嚴(yán)格按照注射劑一致性評價(jià)的要求，與3個(gè)不同批次的參比制劑進(jìn)行了全面的對比研究，并順利通過了國家藥品監(jiān)督管理局要求的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，證明了公司產(chǎn)品與參比制劑的一致性。
魯南制藥人始終堅(jiān)持精益求精的“工匠精神”，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，不斷打磨藥品品質(zhì)。科研系統(tǒng)將繼續(xù)堅(jiān)持“創(chuàng)新引領(lǐng)，服務(wù)推動”的工作指導(dǎo)方針，不斷推進(jìn)科研成果轉(zhuǎn)化，真正將創(chuàng)新用服務(wù)反饋社會。
